抗血栓新藥闖美國！泰合今掛牌飆漲103%　拚2027年取美國藥證

泰合生技藥品（6467）今以每股承銷價105.6元正式上市掛牌交易。盤中股價最高來到215元，大漲103.79%，公司以自主研發的經上皮藥物傳輸系統（TDS）為核心，專注505(b)(2)新劑型新藥開發，採取「價值驗證、策略授權」商業模式，透過授權金、里程碑金及銷售分潤建立長期收益。

主力產品BEQIA抗血栓口溶膜已完成美國NDA送件，進入USFDA為期十個月的PDUFA審查，預計2027年4月22日為審核完成目標日期，預計可取得美國藥證；歐盟上市許可則可望於2026年第四季核准。隨BEQIA邁向商品化，TAH3341長效型抗血栓口溶膜及TAH0031肺纖維化口頰溶膜接續推進，泰合第二成長曲線逐步成形。董事長李世仁進一步指出，BEQIA以Apixaban為主成分，為每日兩次終生服用、無須飲水即可服用的抗血栓口溶膜，已完成樞紐性臨床試驗，並證實與原廠錠劑具生物等效性，目前同步推進歐美藥證審查。

下一代產品TAH3341則導入緩釋技術，將服藥頻率由每日兩次降為每日一次，鎖定全球首款緩釋型抗血栓口溶膜商機。犬隻藥動學試驗顯示，各候選配方AUC約為原廠錠劑的74%至134%，顯示藥物釋放行為具調控彈性，為後續配方優化及臨床開發奠定基礎。董事長李世仁表示，長效劑型的商業價值不僅在於提升便利性，更可強化處方黏著度並延長產品生命週期。以Effexor XR長效型抗憂鬱藥為例，長效劑型完成處方移轉後，在學名藥競爭前曾創造約40億美元年銷售額，凸顯劑型升級對鞏固市場的效益。

對心房顫動等需長期抗血栓治療的患者而言，漏服可能提高中風及全身性栓塞風險，每日一次除可減輕患者與照護者負擔，也有助提升治療持續性。TAH3341目前雖仍處於臨床前階段，但已有潛在合作夥伴持續關注，公司規劃完成一期臨床後啟動技轉及授權洽談。

另一項重點產品TAH0031為全球首創肺纖維化口頰溶膜，透過口頰黏膜吸收藥物，降低腸胃道暴露，改善現行膠囊劑型可能引發的嚴重腹瀉、肝毒性及吞嚥不便等臨床痛點。日本及英國研究顯示，提高抗纖維化藥物的服藥順從性，可望降低整體死亡風險約15%至26%，並使中位存活期延長約4個月至1年以上，顯示劑型改善不僅提升便利性，也可能帶來實質治療效益。

在全球授權布局方面，泰合規劃於2026年至2027年推進BEQIA歐洲及美國授權，並採原廠與非原廠合作雙軌策略。紐澳市場將優先尋找熟悉當地查驗登記及藥價補助制度的合作夥伴，新興市場採區域整合授權，歐洲評估泛歐或區域授權模式，北美則鎖定具強大銷售能力的藥廠。依照目前規劃，BEQIA預計2027年於歐洲及紐澳上市，後續再拓展美國市場。

此外，TAH3341預計2027年取得一期臨床數據後推動授權技轉，並於2029年進入樞紐性試驗；已完成一期臨床的戒毒舌下口溶膜TAH2211，也正同步洽談授權與技轉。隨BEQIA進入取證及商業化階段，並由TAH3341、TAH0031與TAH2211接棒，泰合可望逐步建立多產品、多區域及多階段的授權收入架構，國際授權價值將陸續浮現。

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