美國FDA相關報導 | 三立新聞網 SETN.COM
娛樂星聞
iNEWS
祝你健康
阿立導讀
寶島神很大
富房網
即時
毒油風暴燒
世足賽
熱門
影音
熱搜
直播
政治
社會
娛樂
生活
健康
國際
兩岸
運動
財經
專題
新奇
科技
旅遊
汽車
寵物
阿立導讀
特企
遊戲
專欄
民調
活動
ESG永續
彩券
即時
毒油風暴燒
世足賽
熱門
影音
熱搜
直播
政治
社會
娛樂
生活
健康
國際
兩岸
運動
財經
專題
新奇
科技
旅遊
汽車
寵物
阿立導讀
特企
遊戲
專欄
民調
活動
ESG永續
彩券
巴威颱風攪局 台北電影獎延期一天
10:01
只花11小時 停車場緊急變身地下醫院
10:01
新竹女騎士光復路被沖走 女兒PO文尋恩人
10:01
女砸1848萬買新屋壁癌 求償建商無共識
09:56
中聯致癌油國軍也中鏢！顧立雄：已下架
09:55
中國男遭押 三大法治機關狠打臉國民黨團
09:52
國1小貨車猛撞2車！轎車失控飛騎外側護欄
09:49
績效全破120%！4檔正2 ETF超級比一比
09:49
8旬婦突中風！心臟竟長「4公分大異物」
09:47
襲擊矢板明夫兇手起底！坐牢50月性侵幼女
09:47
偷吃吳卓源爆 朱軒洋認了人生一路墜落
09:45
藍委護航佀廣洋：我們小時候都有偷東西吧
09:45
沒女友竟買嬰兒車？台南警揭背後真相
09:45
氣象署技士涉毒駕！同事：大學就嶄露頭角
09:40
5小時15分5盤激戰 喬科維奇晉級溫網4強
09:39
暴風圈籠罩嘉義以北！週六5縣市進搖滾區
09:38
新／強颱巴威逼近 太平山遊樂區明起封園
09:38
矢板明夫遇襲非偶然！她揭「一條龍劇本」
09:37
又有新毒油！泰山1批調理油苯駢芘超標
09:36
高速青春暑期特別企劃 職場體驗全面啟動
09:36
台灣彩券開獎直播中
20:31
大樂透加碼100組100萬元
12:00
39樂合彩二合玩法獎金加碼
12:00
顧立雄報告少子化國軍人力規劃
08:30
蔣萬安主持巴威颱風第二次會議
09:30
2026台灣8位值得關注的頂尖空間美學大師
15:00
告別Online！《星城》品牌煥新亮相
12:00
找方向！新北青年局首創職涯牌卡線上化
11:00
Uber推出北投短程文化體驗 7月試辦上路
17:00
新一代無導線心臟節律器 重拾「心」動力
12:00
菊島小衛星守家庭 多元課程自信舞動
12:00
高雄開唱前先複習！這10首先聽絕對不虧
12:00
逆襲女神レイラ 7月降臨COSMOS
12:00
《K-WAVE INFINITY》一張門票玩遍港都
12:00
美國FDA
生技股類股領漲 資金轉進非電子避風港
台股電子權值股面臨修正，市場資金轉向防禦性強的生技醫療族群。受惠7月亞洲生技大會展前效應，藥華藥、泰宗等指標股強勢領漲。藥華藥營收創新高且適應症審查進度順利，股價表現亮眼；泰宗則因新藥海外授權利多，漲幅接近一成。此外，精準醫療與高端設備股如禾榮科、共信-KY同步走揚。不過法人提醒，部分個股如康霈*籌碼面出現外資賣超，顯示漲勢多由短線資金推動，投資人應留意籌碼結構，優先選擇法人加碼的長佳智能等扎實標的，避開波動風險。
6小時前
藥華藥強勢回歸 入手分散AI股風險？
藥華藥（6446）股價衝上漲停，法人看好營運成長動能，將目標價調升至1,405元。受惠於PV筆型注射劑獲美國FDA核准，以及ET適應症全球佈局，預估2027年EPS可達40.15元。Besremi Pen創新劑型能降低操作風險並提升病患用藥依從性，特別是北美市場對筆型裝置接受度高，有望加速滲透。隨著雙適應症發酵與保險給付納入，藥華藥營收與獲利將迎來階梯式成長。
2026/06/30 12:00
不是天然就健康！醫：5食材處理錯超危險
許多人認為「天然的食物」都是健康的，但實際上烹調的方式也十分重要，腎臟科醫師洪永祥指出很多人愛吃的天然食物，如四季豆、竹筍、苦杏仁、金針花，如果吃錯方式，可能造成急性中毒、神經損傷，甚至腎衰竭，最可怕的是，很多天然毒素，高溫煮熟都無法消除。
2026/05/18 05:39
泰宗雙引擎佈局 泌尿道感染與肝癌檢測！
興櫃生技股泰宗（4169）是國內少數垂直整合藥物研發、臨床試驗、製造、通路行銷之新藥開發公司，泰宗將於9日舉辦上市前業績發表會；114年前三季營業收入5.1億元，營業毛利2.39億元，營業利益2527萬元，淨利2358萬元，每股盈餘0.40元。公司今年1月營收新台幣6526.4萬元，年增51.58%，營運表現維持穩健；本次上市暫定每股承銷價為132元。預計4月初掛牌上市。
2026/03/05 08:40
戴資穎退役新挑戰？娘家葉黃素為球后護身
羽球天后戴資穎（小戴）退役後的首度現身於民視，不選球場選攝影棚！日前小戴受邀至民視最頂尖的數位虛擬攝影棚，拍攝代言品牌「娘家葉黃素」年度廣告。現場透過高科技虛擬技術，讓小戴體驗「秒飛紐約」的瞬間移動感。小戴興奮分享，退役後生活模式大變，日前去義大利旅遊，為了自助查地圖、找餐廳，發覺一整天下來晶亮消耗竟然比以前在場上盯球還要驚人！
2026/02/27 10:00
1保健品疑似遭沙門氏菌污染！業者急召回
注意了！美國保健品公司Ambrosia Brands LLC於13日發布緊急公告，宣布召回旗下的「Rosabella辣木膠囊」。該產品疑似遭到沙門氏菌污染，目前全美已通報7起感染病例，其中3名患者因病情嚴重住院治療。美國FDA與CDC現正介入調查，全力追查污染源頭。
2026/02/15 04:10
再嗆台美關稅黑箱 賴士葆：犧牲國民健康
台美已簽署台美對等貿易協定（ART），根據條約締結法第8條，條約案經簽署後，行政院經貿談判辦公室應於30天內報請政院，再核轉立法院審議。行政院長卓榮泰說，國際條約是基於各自國家共同利益所簽訂的合約，締約後審議也應是完整內容，期待國會有國際共識。國民黨立委賴士葆今（14）天放話，犧牲國民健康投19兆換15%的不平等黑箱談判，絕對嚴格審查！
2026/02/14 10:50
藥華藥9月營收再創新高 前三季衝破百億
藥華藥（6446）今（6）日公布最新營收，9月合併營收達13.2億元，較上月成長3.44%，年增41.34%；累計前三季營收107.5億元，年增61.14%，首度突破百億元大關，並超越去年全年營收，創下營運新里程碑。公司指出，美國及日本子公司銷售團隊已完成擴編與培訓，預期第四季起逐步發揮效益，為明年營收注入新動能。
2025/10/06 03:01
火雞脖上身！3C產品用量大恐加深頸紋
擺脫外貌困擾！40歲的陳小姐，身為一位從事服飾業近20年的女老闆，因長期處於網路時代，不僅要親自拍攝網拍照，還得長時間低頭理貨，姿勢不良導致皺褶紛呈。加上自小就有嬰兒肥的她，雙下巴鬆弛明顯，頸紋更像火雞脖一樣令她深感困擾。即便曾嘗試電音波，改善效果依然不如理想。為了找到真正有效的解決辦法，她尋求整型外科醫師的建議，並接受了威塑抽脂手術，結合超能電漿療程，如今不再需要倚賴美肌軟體
2024/01/04 01:00
美國瘦瘦筆爆假貨 輸入國內最重關10年
原為糖尿病醫師處方藥，近年被許多人用於減肥俗稱瘦瘦筆的「胰妥讚」（Ozempic），最近被美國食品藥物管理局FDA查獲，有「假藥」在市面上流竄，已經有5人使用後發生不適。美方公佈藥品外盒上批號NAR0074和序號430834149057的包裝是仿冒品。對此，衛福部食藥署表示，美國查獲仿冒藥品並非國內核准藥。（記者黃仲丘）
2023/12/24 10:12
2023台灣醫療科技展中醫大重磅登場
2023台灣醫療科技展11月30日起在台北南港展覽館一館展出四天，不少醫學中心展示醫療創新好成績，其中榮獲美國Newsweek2024世界最佳智慧醫療醫院、2023世界最佳醫院、美HIMSS 戴維斯卓越獎（智慧醫療頂級榮譽）等多項國際大獎的中醫大附醫，展區內容最受生技界關注，今年中國醫藥大學暨醫療體系以「創新醫療 邁向國際」為參展主軸
2023/11/30 08:00
下一個目標兒童減肥市場？諾和諾德佈局中
據報導，有知情人士透露，禮來公司（Eli Lilly）正在計劃在6歲以上年齡段的肥胖症患者中測試其糖尿病藥物Mounjaro；諾和諾德（Novo Nordisk）也正在測試其減肥針Saxenda。美國食品藥物管理局（FDA）和歐洲藥品局（EMA）目前都只批准了12歲以上的青少年使用此類療法。
2023/10/21 08:26
美核准RSV疫苗！賽諾菲：2025推5款新疫苗
(FDA)本月17日宣布，批准賽諾菲(Sanofi)與AZ的新生兒呼吸道融合病毒(RSV)預防性抗體療法Beyfortus (nirsevimab)，適用於面臨第一次RSV流行季的新生兒等，以預防RSV下呼吸道感染。賽諾菲表示，每年投資約10億歐元研發疫苗外，目前疫苗研發上瞄準RSV、流感、腦膜炎和肺炎鏈球菌疾病為主，並計劃在2025年前推出至少5種第3期試驗的創新疫苗。（記者：簡浩正）
2023/07/21 08:00
美秋冬疫苗「選這1株」羅一鈞：擬9月中打
我國第四波新冠肺炎（COVID-19）仍處在高峰，近期本土檢出新冠病毒株中XBB就佔72％，已成為主流變異株。對此，疾管署副署長羅一鈞今（16）日表示，美國食品藥物管理局（FDA）已經正式拍板、建議選用XBB變異株作為疫苗株，且最可能以「XBB.1.5」為新的單價疫苗株接種，疾管署將持續跟莫德納公司保持聯繫。若疫苗上市順利，國內最快9月中打得到。（記者：簡浩正）
2023/06/16 03:51
美癌症缺藥潮燒進台灣？食藥署揭用藥狀況
美國食品藥物管理局近日公布14項化療藥品缺貨清單。食藥署今(6)日強調，美國的缺藥清單，台灣近年有使用的有12項，但目前供應正常。在美國最缺的癌症藥品，Cisplatin」及Carboplatin兩大類，主要是受到印度製造廠Intas Pharmaceuticals，品質不佳所影響。國內兩款藥品國內共有6張藥證，由於沒有用到來自該廠製造的藥品，國內庫存供應到年底都不受影響。（記者黃仲丘）
2023/06/06 02:11
又有A肝莓！薛瑞元：暫停好市多莓果輸入
好市多的「Kirkland Signature科克蘭冷凍三種綜合莓」日前驗出A型肝炎病毒引發消費者恐慌，衛福部長薛瑞元今（3）日證實，後續食藥署仍對好市多輸入莓果進行100%查驗，近日又檢出「不同地區進來的A型肝炎污染莓果」，已經請食藥署暫停好市多莓果輸入。（記者：簡浩正）
2023/05/03 09:40
陸劣質快篩侵台食藥署遭糾正！薛瑞元回應
監察院今（27）日表示，食藥署疏於強化EUA審查機制，且漠視連續產品異常的警訊，不但從未通知海關，也從未抽檢該問題試劑的安全與效能等情，因此糾正衛福部食藥署，並要求議處相關失職人員。對此，衛福部長薛瑞元今（27）日晚間回應，因為還沒看到監察院內容，所以還不知詳細內容，待接到監察院報告時會再做處理。（記者：簡浩正）
2023/04/27 08:38
衛福部倡1年打1劑次世代！醫籲2類人危險
一年打一劑次世代疫苗將成常態？美國食品藥物管理局（FDA）提出最新新冠疫苗接種政策，要讓原始病毒株疫苗退場，未來改為每年秋天接種一劑次世代疫苗。外界好奇台灣會否跟進？中央流行疫情指揮中心指揮官王必勝表示，將提ACIP委員進一步討論；而國內專家則示警「年長者」及「共病」二類人特別危險，建議一定要每年接種、即「疫苗＋1」。（記者：簡浩正）
2023/04/21 03:46
美下架疑藏A肝冷凍草莓 食藥署回應了
美國疾病管制與預防中心，日前評估華盛頓州5起A肝案例疑似與市售冷凍草莓有關，美國FDA已發布警訊下架回收案，國內是否會受到影響？對此，食藥署於3月19日晚間回應表示，經查去年到去年共進口Kirkland Signature冷凍草莓共計19批，100.57公噸，雖然產地與美國宣布回收的警訊相同，均為墨西哥，但規格與效期均與目前美國FDA發布之回收批號不同。(記者黃仲丘)
2023/03/19 10:02
生技廠藥華藥PV藥「中國上市申請」獲受理
生技大廠藥華藥（6446）於今（14）日透過重訊公布，團隊接獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）通知，正式受理Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 用於真性紅血球增多症 （PV）之上市許可證申請。該藥是用以治療羥基月尿（HU）耐藥或不耐受的真性紅血球增多症（PV）患者之新藥。（記者：吳康瑋）
2023/02/14 07:19
新冠治療新選擇 低副作用且保護力達半年
中央流行疫情指揮中心預估，疫情將在春節前後到達第三波高峰，高風險族群須小心防疫、保護自己。尤其癌症如惡性血液腫瘤患者，一旦確診可能須停止原先的療程，等待PCR陰性才能繼續療程，但惡性血液腫瘤患者因本身疾病影響可能數月無法轉陰，期間恐遭癌細胞返噬。雖目前新冠治療中，有兩款常見的口服抗病毒藥物，卻易與癌友原先使用的藥物產生交互作用、或癌友的身體狀況導致無法使用抗病毒藥物。
2023/01/18 12:00
搶救惡視力！保瑞旗下景德通過美FDA查廠
保瑞（6472）再報喜！團隊宣布旗下孫公司景德製藥已接獲美國FDA正式之查廠報告，說明景德製藥桃園廠區通過美國FDA藥證核准前查核(PAI)，此次查核為安成所委託生產的兩個眼藥專案，此兩項眼藥專案美國過去12個月IQIVA銷售金額為4.92億美元（至2022年10月），景德製藥桃園廠區是台灣唯一通過美國FDA查廠的處方用藥眼藥製劑廠；未來將可繼續接受客戶委託製造銷往美國的眼藥產品。（記者：吳康瑋）
2022/12/20 08:05
台金融史首例！創億資本在美SPAC成功掛牌
根據最新公開資訊，創億資本在美國納斯達克（Nasdaq ）掛牌上市的SPAC公司「Maxpro Capital Acquisition Corp.」（Maxpro Capital）繼在今年九月中，成功與設立於美國加州的精準癌症新藥公司冠科美博（Apollomics）簽署購併協議後，已經正式向美國證券交易委員會（SEC）提出申請反向購併申請（reverse merger)。（記者：吳康瑋）
2022/11/23 02:03
CDMO是什麼？保瑞「1招」邁向前十大藥廠
保瑞（6472）公佈第三季財報，Q3單季營收新台幣27.24億元，YoY 129.1%，QoQ 101.03%，EPS 7.58元，年增311.96%，前三季累計EPS 13.15元，YoY 45.95%。（記者：吳康瑋）
2022/11/17 03:42
美擬調高目標檢測給付上限！瑞磁迎良機
創新數位生物條碼技術大廠瑞磁生技ABC-KY（6598）今（16）日指出，美國政府針對高目標數的檢測給付上限可能做出重大調整，瑞磁的數位生物條碼（BMB）平台兼具彈性且多元檢測優勢，能迎來一個絕佳機會，公司將加速相關業務死的推廣與行銷。（記者：吳康瑋）
2022/11/16 04:26
生技股王報喜！藥華藥奪美生物技術突破獎
生技股王藥華藥（6446）榮獲第二屆「生物技術突破獎」的「年度最佳治療藥物大獎」；該獎由BioTech Breakthrough機構評選出年度具創新且和產業最佳解決方案，今年全球12個國家、超過1,350家參與遴選，獎項涵蓋生物製藥、基因體學、治療、診斷、細胞生物學、免疫學、生物資訊等類別。（記者：吳康瑋）
2022/11/11 12:00
BNT次世代疫苗資料來了！王必勝：將審查
衛福部今(22)日在行政院會報告「邊境穩健解封，邁向正常生活」，除拍板，入境「0+7」將於10月13日正式上路，指揮中心也向政院報告近日已收到次世代疫苗的相關資料；對此指揮中心指揮官王必勝表示，9月19日已收到BNT次世代疫苗的動物實驗、臨床試驗、製程等相關資料，近日就可安排審核。(記者黃仲丘)
2022/09/22 03:05
美國通過BNT次世代雙價疫苗EUA
美國食品藥品監督管理局已於昨(31)日宣布通過BNT雙價次世代疫苗的緊急使用授權，但美國的雙價疫苗和英國、澳洲授權的疫苗病毒株不同，國內的BNT次世代疫苗緊急使用授權會跟進美國嗎？對此，指揮中心發言人莊人祥今(1)日表示，美國雙價疫苗的病毒株是BA.5與原始病毒株，英國、澳洲則為原始株與BA.1病毒株，國內則跟進後者，但BNT次世代疫苗的資料，目前還仍待補件。(記者黃仲丘)
2022/09/01 02:45
11月飆238％ 台股漲幅冠軍是它
在8月時新藥公司藥華藥（6446）與授權夥伴AOP大打法律戰引發波瀾，至今仍為全額交割、需預收款券。然而其創新研發、台灣製造的早期血癌新藥「百斯瑞明」（Besremi），用於治療真性紅血球增多症（PV），於台灣時間11月13日上午5時07分獲得美國FDA核可上市，成為我國第一個獲FDA核准的「真性紅血球增生症」（PV）一線用藥。由於該新藥已取得美國孤兒藥資格，預計將享有美國市場七年銷售獨佔權。
2021/12/02 06:59
聯亞藥抗感染學名藥 獲美FDA核准
聯亞藥（6562）今表示，該公司開發用於感染方面的學名藥產品Caspofungin Acetate 50毫克及70毫克，已獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准並取得藥證（ANDA），後續將透過美國當地之銷售夥伴進行銷售。（記者：簡浩正）
2021/10/05 11:54
