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美FDA

泰福報喜！生物相似藥TX01通過美FDA查廠

泰福報喜！生物相似藥TX01通過美FDA查廠

生技大廠泰福-KY（6541）今（25）日代美國子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.宣布，美國FDA已完成對「旗下重組蛋白生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)」的查廠作業；其報告結果顯示，該相似藥無重大缺失（no major concerns），僅提出三項事項observation，要求14天內回覆；對此，團隊將以書面方式儘速給予答覆。（記者：吳康瑋）

2023/01/27 01:01

搶救惡視力！保瑞旗下景德通過美FDA查廠

搶救惡視力！保瑞旗下景德通過美FDA查廠

保瑞（6472）再報喜！團隊宣布旗下孫公司景德製藥已接獲美國FDA正式之查廠報告，說明景德製藥桃園廠區通過美國FDA藥證核准前查核(PAI)，此次查核為安成所委託生產的兩個眼藥專案，此兩項眼藥專案美國過去12個月IQIVA銷售金額為4.92億美元（至2022年10月），景德製藥桃園廠區是台灣唯一通過美國FDA查廠的處方用藥眼藥製劑廠；未來將可繼續接受客戶委託製造銷往美國的眼藥產品。（記者：吳康瑋）

2022/12/20 08:05

彰化金針菇被美下架回收　縣府回應了

彰化金針菇被美下架回收　縣府回應了

台灣外銷金針菇被驗出李斯特菌污染！腎臟專科王介立醫師今（22）日在發文表示，台灣外銷美國的金針菇，被美國加州衛生機關檢驗出「李斯特菌」而遭到回收；對此，彰化縣政府回應，目前本局已在現場稽查並進行抽驗，要求現場相關產品先行停止販售。

2022/03/22 04:24

台金針菇在美驗出「李斯特菌」恐致命

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台灣外銷金針菇，竟被驗出李斯特菌污染！腎臟專科王介立醫師今（22）日在發文表示，台灣外銷美國的金針菇，被美國加洲衛生機關檢驗出「李斯特菌」而遭到回收。（記者：簡浩正）

2022/03/22 01:38

輝瑞新冠疫苗95％有效　莊人祥回應

輝瑞新冠疫苗95％有效　莊人祥回應

美藥廠輝瑞（Pfizer）與合作伙伴BioNTech公司今宣布，其研發武肺疫苗最終數據顯示，在抵抗新冠病毒方面達到95％有效率，計畫數日之內向美國FDA遞交申請。對此，指揮中心發言人莊人祥晚間表示，若成功授權具重大意義，為全世界第一支上市疫苗，指揮中心將會跟食藥署研商後續流程，若真的買到該疫苗，後續進口、冷運及冷藏等措施的準備也將啟動，不過，也要「真的買到」才算數。（記者：簡浩正）

2020/11/18 09:12