45年來首度解禁！食藥署特例放行安非他命類藥「治癲癇」

記者簡浩正／台北報導

▲衛福部預告訂定「安非他命類（Amphetamine-like）藥品」例外規定。（圖／翻攝自Pixabay）

安非他命類（Amphetamine-like）藥品在台灣被列為「禁藥」多年，但由於近日研究發現其中Fenfluramine成分藥品可用於癲癇相關治療，且美、歐、日等國已陸續核准，食品藥物管理署近日預告可例外使用於國內藥物難治型癲癇疾病的治療，開放Fenfluramine藥可以專案輸入台灣或申請藥證。

藥物難治型癲癇因為傳統藥物治療有限，疾病反覆發作除影響生長發育、造成神經功能障礙，導致較高的死亡率，也會影響照護者生活品質。國內從民國69年起將安非他命類藥品列為禁藥。

食藥署本月15日預告訂定「安非他命類（Amphetamine-like）藥品與其衍生物之鹽類及製劑為藥事法之禁藥及其例外規定」草案，使目前屬於安非他命類，同時為藥事法禁藥的Fenfluramine成分藥品，可以例外使用於國內藥物難治型癲癇疾病的治療。

藥品組副組長林意筑接受媒體聯訪表示，安非他命類藥品中Fenfluramine成分於60年代曾作為體重控制藥品上市，曾與Phentermine製成複方藥品（Fen-Phen芬芬），但臨床上發現該藥品用於減重劑量會引發嚴重心瓣膜疾病，而於國際間陸續下市。國內則自民國69年公告該等藥品除禁止輸入、製造、販售以外，已核准之許可證皆要求繳銷。75年也再公告重申這一類藥物一概禁止使用。

林意筑指出，近年研究發現，Fenfluramine之藥理作用機制可用於癲癇疾病之治療，自109年起，美、歐、日等國已陸續核准Fenfluramine用於對於傳統抗癲癇藥物治療反應不佳的卓飛症候群（DS）及雷葛氏症候群（LGS）的治療。

她說，國內包括罕病基金會、台灣癲癇之友協會以及小兒神經醫學會也都向食藥署提出建議，為患者請命。經諮詢國內醫學會、藥品相關專家之後，考量國內臨床上確有因傳統多種抗癲癇藥物治療不佳且有迫切需求，酌予開放Fenfluramine及其鹽類藥品用於藥物難治型癲癇疾病。

林意筑表示，若預告14日期間若無特別意見，食藥署將盡速公告上路。後續醫院若申請專案輸入，或業者可申請相關藥物許可證，專案進口一般約一週就可核准通過。