輝瑞提交5至11歲打疫苗初步數據　將申請緊急授權

美國輝瑞藥廠與合作夥伴德國生技公司BioNTech今天提交針對5至11歲兒童施打COVID-19疫苗的初步試驗數據，表示將在未來幾週向美國監管機關正式申請緊急使用授權。

▲輝瑞與BioNTech先前為12至15歲兒童施打疫苗申請緊急授權後，大約1個月就獲得批准。（圖／中央社）

美國食品暨藥物管理局（FDA）本月稍早表示，將儘快審查針對這個年齡族群的試驗數據，可望在幾週內完成，而不需等上好幾個月。

消息人士告訴路透社，這可能意味10月底前就能批准兒童施打COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗授權。

然而輝瑞與BioNTech尚未展開申請授權的正式程序，可能會延緩這項決定。「華爾街日報」（Wall Street Journal）援引知情人士說法報導，FDA可能要到萬聖節和感恩節之間的某個時候才會做出決定。

輝瑞發言人表示，預計近期內就會開始並完成申請。

根據美國小兒科學會（American Academy of Pediatrics）數據，兒童感染新型冠狀病毒的案例數激增，在9月初達到高峰，數以百萬計美國人急切地等待關於年幼兒童施打疫苗的決定。

美國監管單位已擴大輝瑞/BNT疫苗緊急使用授權至12到15歲的青少年，且完全批准16歲以上民眾施打。輝瑞與BioNTech本月20日表示，在涵蓋2268人的臨床試驗中，疫苗在5至11歲兒童的目標族群中出現強烈免疫反應。

輝瑞與BioNTech先前為12至15歲兒童施打疫苗申請緊急授權後，大約1個月就獲得批准，若依循相同時間表，申請緊急授權後，5至11歲兒童最快可望於10月下旬開始接種。

由於美國各地學校已重新開放，快速授權可望有助緩解今年秋季病例可能激增的狀況。儘管兒童不太容易在染疫後變成重症，但他們會將病毒傳播給他人，包括有可能因感染而出現重症的脆弱族群。

兩家公司表示，他們計劃將資料提交給歐盟藥品管理局（European Medicines Agency）與其他監管機構。目前路透社尚未取得FDA回應。

根據輝瑞與BioNTech提供的試驗數據，受試的5至11歲兒童接種2劑疫苗後產生的免疫反應，與先前在16至25歲族群觀察到的免疫反應相符。輝瑞同時表示，5至11歲兒童的安全性結果也與較大年齡層組相當。

輝瑞與BioNTech也對2至5歲兒童，以及6個月至2歲幼兒展開疫苗測試，預計今年第4季公布相關資料。

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