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含可能致癌不純物 血壓藥「恩久平膜衣錠」回收41萬顆

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記者黃仲丘/台北報導

降血壓藥「恩久平膜衣錠」10毫克 ,主成分有致癌物亞硝胺不純物疑慮(圖/食藥署提供)

▲降血壓藥「恩久平膜衣錠」10毫克 ,主成分有致癌物亞硝胺不純物疑慮(圖/食藥署提供)

吃降血壓藥的民眾注意了!食藥署今(3)公布最新的藥品下架回收清單,由輝瑞大藥廠股份有限公司所生產的「恩久平膜衣錠10毫克 ACCUPRIL F.C. TABLETS 10 MG」,由於主成分QUINAPRIL(HYDROCHLORIDE)可能有亞硝胺不純物疑慮,國內進口共2批約41萬顆藥得全數回收,但已經賣出了26萬顆。

食藥署藥品組科長洪國登表示,輝瑞大藥廠股份有限公司的「恩久平膜衣錠」主成分為主成分QUINAPRIL(HYDROCHLORIDE),主要用於高血壓及充血性心衰竭。加拿大於該款藥的複方主成分藥中發現,複方主成分可能有致癌物亞硝胺不純物疑慮,台灣進口的「恩久平膜衣錠10毫克」「ACCUPRIL F.C. TABLETS 10 MG」,雖然為單方主成分,也啟動調查,結果發現該款藥品的主成分QUINAPRIL(HYDROCHLORIDE)也有亞硝胺不純物。

洪國登表示,這次是因主成分的特殊結構導致化學反應,衍生出亞硝胺類不純物,與過去幾次國際間發現亞硝胺類不純物主要來自製程的原因完全不同,屬於「首見」案例。國內目前進口共2批,批號FF2062、FM6651約41萬顆藥得全數回收,目前已賣出約26萬顆,庫存仍有15~16萬顆。

洪國登表示,該主成分的降血壓藥在國內僅此一款,因此,市占率為百分百,但所幸其健保用量一年僅40萬顆,在高血壓用藥眾多的狀況之下,用量其實不多。

目前已要求業者於5月26日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書,釐清為何主成分會衍伸亞硝胺不純物的原因以及後續預防矯正措施。

食藥署提醒,患者切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

▼恩久平膜衣錠10毫克 ,已賣出約26萬顆(圖/食藥署提供)

恩久平膜衣錠10毫克 ,已賣出約26萬顆(圖/食藥署提供)

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