高端通過衛福部有效性審查!保護效益逾90%、避免中重症死亡

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記者吳康瑋/台北報導

高端疫苗經衛福部確認,其保護效果超過90%。(圖/資料照)

▲高端疫苗經衛福部確認,其保護效果超過90%。(圖/資料照)

國產高端疫苗(6547)於今(4)日宣布,高端新冠疫苗保護效益報告結果已正式出爐,該數據經衛福部食藥署昨(3)日通過專家會議討論,確認高端疫苗具有保護效益。對此,據真實世界接種的實證資料顯示,該疫苗對於避免「中重症及死亡」的保護效果超過90%。

高端疫苗聲明全文:

有關高端新冠疫苗保護效益(effectiveness),高端疫苗公司已於 7/27 檢送保護效益報告,並依審查單位意見針對年長者、重症、死亡保護力資訊進行補充,於10/28完成補件,經衛福部食藥署11/3專家會議討論通過,確認高端疫苗具有保護效益。根據真實世界接種的實證資料,顯示高端新冠疫苗對於避免中重症及死亡的保護效果超過90%。

在15位免疫、感染、流行病、藥物、生統、醫學資料庫分析、藥物流行病學、 醫學法律、毒物學等各方面專家的會議結論中,一致認同在青壯年及高齡群接種高端與其他疫苗廠牌或混打的組合,對預防中重症、死亡的保護效益相近。與會專家中,除了主席不參與投票外,14 位專家全數通過,確認高端疫苗具有保護效益。

在高端疫苗公司提供的新冠疫苗保護效益評估報告中,可看出高端疫苗作為追加劑,其突破感染率與mRNA疫苗相近,而在三劑各式疫苗混打預防死亡也有相當高的保護力。根據高端公司24項動物試驗、12項臨床試驗、16篇國際期刊 (其中10篇同儕審查期刊發表),各項數據可支持上述比較性保護效益研究及次級資料之推論,並獲致高端疫苗具優異保護力之結論。

另外,依據食藥署之高端疫苗保護效益評估專家會議,全國性預防接種資訊管理系統(NIIS)與傳染病通報系統(NIDRS)資料庫之全人口大數據資料,從2021/3-2022/09的資料分析,以不分年齡組來看,相對於沒有接種疫苗者避免中重症的保護效果,接種三劑高端疫苗為91.4%,在避免死亡的效果則有90.3%,保護效益與兩種mRNA疫苗相當。

衛福部食藥署於 2020 年參考美國FDA指引訂定新冠疫苗臨床試驗標準,提供國內疫苗廠做為開發指引,日前在歐盟與韓國取得藥證的Valneva及SKBioscience兩家疫苗廠,執行的免疫橋接臨床試驗規模亦與食藥署的開發指引相當,並相同以 AZ疫苗做為免疫橋接數據比對。

高端新冠疫苗擴大二期臨床試驗,依循規範以隨機分派及安慰劑為對照組進行,以AZ疫苗做為外部對照,是以免疫橋接為法規科學依據的臨床試驗。

在疫苗療效評估結果上,可看出高端新冠疫苗中和抗體幾何平均效價比值 (GMT Ratio) 為AZ疫苗的3.4倍;而在真實世界接種結果的實證資料中,以施打超過300萬劑次的統計數據中,亦可看 出優異的保護效益,為選擇接種高端新冠疫苗的國人提供良好的保護力。

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