扯！港香蘭藥廠爆「違反GMP規範」非法製藥　「16品項」全面回收

記者簡浩正／台北報導

衛福部中醫藥司公布，本土中藥大廠「港香蘭」嚴重違反優良製造規範，「三黃錠」等16項產品停止製造。台南市衛生局今（23）日表示，已命業者全面回收不合格藥品，未經核准擅自製造之藥品屬偽藥，依藥事法規定製造偽藥者處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣1億元以下罰金之刑責。

根據中醫藥司昨日公告內容，「港香蘭」違法事項包含在非GMP區域製造產品、破壞原核定三級區之生產環境、不同時間生產品項使用相同批號、查核時生產中之產品無批次製造紀錄、製程與原始查驗登記核定事項不符、原始試驗數據缺漏或未依規定執行試驗、人員記錄不實及數據造假、部分原料庫存及流向不明及未建立完整運銷紀錄等情形。

16品項藥品包括：三黃錠、當歸芍藥散濃縮顆粒、苓桂朮甘湯濃縮顆粒、保和丸濃縮細粒、豬苓湯濃縮錠、天麻鈎藤飲濃縮細粒、少腹逐瘀湯濃縮細粒、黃耆濃縮細粒、五味子濃縮細粒、栝樓仁濃縮細粒、續斷濃縮細粒、蒺藜濃縮細粒、夜交藤濃縮細粒、全栝樓濃縮細粒、艾葉濃縮細粒、養血壯筋健步丸(去虎骨)。

台南市衛生局說明，依藥事法規定製造藥物應先向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給藥品許可證之後，始得製造。藥物製造工廠需符合藥物優良製造準則（GMP）之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後始得製造。未經核准擅自製造之藥品屬偽藥，依藥事法規定製造偽藥者處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣1億元以下罰金之刑責；明知為偽藥而販賣者則處7年以下有期徒刑，得併科新臺幣5000萬元以下罰金之刑責。