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「含致癌成分」胃藥回收名單曝光!食藥署:業者非刻意添加

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記者許書萓/台北報導

食藥署日前監視國際藥物安全訊息時,發現有關胃藥常見成分「雷尼替丁」(ranitidine)原料藥,含具動物致癌性的「N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)」成分。調查結果出爐,目前已確認NDMA非業者刻意添加市售含ranitidine成分藥品共15項、287批,有23項、420批藥品啟動回收作業。

▲食藥署表示,日前發現有關胃藥常見成分「雷尼替丁」(ranitidine)原料藥含有具動物致癌性的「N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)」成分,調查結果出爐。(圖/食藥署提供)​

有關胃藥成分ranitidine含NDMA不純物事件,食藥署表示,為確保民眾用藥安全,已要求相關業者暫停供應、銷售,經檢驗確認合格者,始得恢復,且應於108年10月18日前完成檢驗。食藥署表示,目前已確認NDMA非業者刻意添加,而是因為所使用的ranitidine原料藥來源導致,惟產生NDMA之原因尚待釐清,國際間各藥政主管機關亦仍在持續調查中。

▲應回收胃藥名單。食藥署表示,目前已確認NDMA非業者刻意添加。(圖/食藥署提供)​

食藥署並表示至昨(18)日止,經確認市售含ranitidine成分藥品共15項、287批,已提出檢驗合格證明文件,得恢復供應、銷售,另共23項、420批藥品應啟動回收作業,並應於108年11月18日前完成回收。

▲應回收胃藥名單。食藥署表示,目前有23項、420批藥品應啟動回收作業。(圖/食藥署提供)

食藥署提醒民眾,NDMA成分雖具動物致癌性,然對人類資料尚未證明,正在服用之民眾,切勿隨意自行停藥,以免影響疾病治療,應儘速回診,與醫師或藥師討論,處方其他適當藥品。針對此次事件,食藥署指出,在第一時間啟動調查,採行嚴格的暫行標準,廠商亦高度配合政策,落實自主管理,經檢驗合格始得恢復供應、銷售,部分業者亦辦理自主性回收,以保障民眾用藥安全。為確保ranitidine藥品品質,食藥署已採取風險管理措施,要求相關業者暫停輸入、供應ranitidine原料藥,並應提出預防矯正措施,且應逐批檢驗原料藥是否含有NDMA,經確認檢驗合格後,始得供製造使用。食藥署表示,將持續進行上市後藥品品質安全監控,與國際合作以快速取得最新資訊、主動監控國外藥品品質或安全警訊、市售品抽驗及製造廠稽查等完善的上市後藥品品質安全防護網,以維護藥品安全及品質。最後食藥署提醒,民眾可至食藥署胃藥「異常事件資訊專區」了解詳情。

◆食藥署公布回收的23款藥品名單

1、「葛蘭素」善胃得注射液 25毫克∕毫升

2、安保胃膜衣錠150公絲

3、「大豐」善待胃注射液10毫克/毫升

4、悅擬停膜衣錠150毫克

5、胃治潰注射液 25公絲/公撮

6、胃治潰膜衣錠150毫克

7、固胃治潰膜衣錠

8、「生達」胃恩利50毫克

9、「生達」胃恩利膜衣錠150毫克

10、潰特得150膜衣錠

11、胃潰安膜衣錠75毫克

12、「信東」利爾錠膜衣錠150公絲

13、吉胃福適治潰定膜衣錠75毫克

14、吉適治潰定膜衣錠75毫克

15、吉胃福適治潰定 日一膜衣錠300毫克

16、吉胃福適治潰定 加強膜衣錠150毫克

17、吉適治潰定加強膜衣錠150毫克

18、「培力」胃佳寧錠150毫克

19、佳得胃10公絲注射液

20、佳得胃注射液25毫克/毫升

21.瑞寧注射液25mg

22.衛達胃達舒膜衣錠150公絲

23.衛達胃達舒膜衣錠300公絲

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