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好消息!治療重症武肺患者 食藥署核准「瑞德西韋」輸入

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生活中心/實習編輯潘卉秋報導

中央流行疫情指揮中心今(30)日表示,為保障國內病人接受治療之權益,並積極因應武漢肺炎(COVID-19、新冠肺炎)疫情可能的發展,衛生福利部食品藥物管理署昨(29)日邀請國內藥學及臨床醫學專家召開會議,討論瑞德西韋(Remdesivir)藥品之查驗登記申請。

▲指揮中心今(30)日宣布,衛福部食藥署核准「瑞德西韋」藥品輸入。(圖/衛福部提供)

指揮中心指出,鑒於瑞德西韋(Remdesivir)的療效及安全性已有初步證據支持,且國際間亦陸續核准該藥品使用,基於國內公共衛生需求、醫療利益與風險平衡,與會專家建議,食藥署可依據藥事法第48條之2規定,有條件核准該藥品專案輸入使用於重度新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染的病人,該藥品輸入後,藥商仍須執行風險管理計畫,以保障病人用藥安全。

指揮中心研發組副組長吳秀梅說明,廠商在5月25日(一)送件,將「瑞德西韋」送查驗登記許可證的申請,食藥署與藥物審查中心立刻啟動審查,在5月28日完成內容審查,5月29日召集專家開會討論,會議中大家都覺得這個藥物有必要性,決議的部分提到:

一、根據藥事法第48條之2規定,有條件地核准「瑞德西韋」藥品許可證。適應症針對「重度新冠病毒的感染症」,成人與兒童都可以使用,唯劑量有所調整。治療時間最長為10天,

二、核准的條件包括上市後的風險管理計畫、必須執行國內病患登錄、若有新的臨床結果,必須盡速送署審查。並要求一年內完成技術性資料,目前很多臨床試驗都還在進行,但是這是目前為止效果比較好的藥品,可是有些也因應緊急需求,就必須要趕快讓台灣有這樣的許可證。

▲指揮中心研發組副組長、衛福部食藥署署長吳秀梅說明,核准「瑞德西韋」藥品輸入針對武肺重症患者使用。(圖/指揮中心提供)

吳秀美也提到國外的情形,包含美國5月1日緊急授權使用(EUA)「瑞德西韋」、日本5月7日特准緊急許可(special approval for emergency),尤其是在日本這算是臨時許可證,台灣5月25日接到申請,5月29日討論完。業者將在下周會領到許可證。

專家諮詢小組召集人張上淳補充,「瑞德西韋」臨床試驗的初步資料顯示都是正面效果,雖然以嚴謹的科學立場,還不是非常充足的科學證據,「不過為了防範下一波疫情,有病人需要使用的時候,還是希望病人可以用比較有療效的藥物,專家都是支持應該先讓它有機會進到國內,萬一需要的時候可以使用。」

▲專家諮詢小組召集人張上淳補充,為了防範未來可能的第二波確診病例出現,希望讓病人有機會用到普遍認定最有效的藥物「瑞德西韋」。(圖/指揮中心提供)

「當然也會注意安全問題,充分告知病人目前這個藥物的狀態,才在臨床端開始使用,並且要持續監控肝功能、腎功能等,是否有造成副作用,使用的個案都要跟食藥署通報,持續監測上市之後的使用狀況都需要回報」。張上淳表示,一方面顧及病人權益,二方面讓病人有機會用到目前普遍認定最有效的藥物。

看更多 武漢肺炎(COVID-19、新冠肺炎)疫情 最新報導: https://bit.ly/37gsay1

★ 三立新聞網提醒您:

防範武漢肺炎,肥皂勤洗手、必要時戴口罩、避免食用生肉及生蛋、少去人多的場所、避免接觸禽畜類動物!

回國若身體不適請主動通報,14天內出現疑似症狀請先撥打防疫專線,並戴上口罩儘速就醫,務必告知醫師旅遊史。

※ 免付費防疫專線:1922、0800-001922

 

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