不只拿來嗨！迷幻蘑菇有望成憂鬱症新藥　若美FDA批准最快明年初上市

編譯張渝萍／綜合報導

迷幻蘑菇不再只是娛樂藥物，還可以是治療憂鬱症的良藥！英國生技公司Compass Pathways近日（17日）公布兩項後期臨床試驗令人矚目的結果，顯示合成裸蓋菇素（psilocybin），也就是俗稱迷幻蘑菇中的活性成分，能迅速緩解「難治型憂鬱症」（TRD）患者症狀。

若美國食品藥物管理局（FDA）批准此藥，最快可能在明年初將成為第一種獲得完整藥品許可的迷幻藥物。

迷幻藥試驗難說服監管機關

《經濟學人》19日報導指，全球有超過一億人受限於對傳統治療無效的憂鬱症，其中包括「難治型憂鬱症」（TRD）患者。迷幻藥長期以來被宣稱具有改善生活的潛力。支持者認為，從焦慮症到強迫症等其他精神健康疾病患者也可能受益。然而，要累積高品質的臨床數據卻相當困難。

先前，一項針對被認為具有輕微迷幻特性的藥物MDMA的試驗未能說服監管機關。2024年，FDA以試驗設計及安全數據存疑為由，拒絕將MDMA用於治療創傷後壓力症候群（PTSD）。

迷幻藥試驗之所以難以進行，部分原因在於難以找到合適的安慰劑。通常很容易分辨誰正「出現迷幻反應」（tripping），這種功能性失盲會提高期待效應，進而扭曲試驗結果。

過去五年來，生技新創公司一直押注於將迷幻藥物轉化為真正的醫療藥品。而Compass Pathways生技公司或許已經中了頭獎。

英生技公司找到測驗解方

該公司希望能找到解決FDA對「功能性失盲」疑慮的方法。他們在第一項試驗中，採用傳統做法，測試25毫克單次劑量的合成裸蓋菇素Comp360是否優於安慰劑。

在第二項試驗中，受試者間隔三周接受兩次劑量，分別為25毫克、10毫克或僅1毫克。1毫克組被視為「主動對照組」：劑量低到幾乎沒有治療效果，但又高到不易讓受試者分辨自己屬於哪一組。透過比較1毫克與25毫克組的差異，公司得以主張已處理功能性失盲問題。

兩項試驗均顯示Comp360能顯著降低憂鬱症狀。部分「難治型憂鬱症」患者甚至在翌日即出現改善，且僅一次或兩次療程的效果可持續至少26周。

臨床試驗進展令人期待

儘管完整數據尚未公布，Compass 創辦人金史密斯（ George Goldsmith） 表示，這些結果是加速精神健康治療創新的「重要一步」。倫敦帝國學院（Imperial College London）精神藥理學與精神醫學教授艾里佐（ David Erritzoe） 也指出：「我認為這對迷幻療法的發展是非常好的消息。」

若FDA否決Compass的方法，可能會重創整個迷幻藥物類別。但仍有理由保持樂觀，因為MDMA 失敗的關鍵之一在於安全疑慮，而這些疑慮似乎較不適用於裸蓋菇素。例如，MDMA對心臟與肝臟的影響較不令人擔憂，患者濫用或產生依賴的潛在風險也較低。

儘管如此，在現任川普政府下，該機構的運作顯得異常動盪。FDA局長馬卡利（Marty Makary） 曾將Compass的裸蓋菇素療法列入「加速審查」名單，可將審查時間從一年縮短至一兩個月。然而，當這份名單於去年底提交給政府官員時，Comp360卻遭否決，原因尚不明朗。

創辦人兒憂鬱症治療受益於裸蓋菇素

若此藥最終獲批，Comp360將為重度憂鬱症患者增添一項重要選擇。不過，它既不便宜，也不容易服用。每次療程需持續六至八小時，且全程需由受過訓練的專業人員陪同。患者在治療前後還必須參與輔導，以協助理解這種常令人困惑的體驗。未來若能發展團體式裸蓋菇素療程，或許可進一步降低成本，但此構想尚未經充分測試。

對於金史密斯及共同創辦人兼妻子、醫師馬萊芙斯卡亞（Ekaterina Malievskaia ）而言，裸蓋菇素的潛在好處並非抽象概念。在他們目睹兒子深受憂鬱症與強迫症困擾後，他們曾以裸蓋菇素為他治療，這段正面經驗促使他們於2016年創立 Compass。若FDA審查通過，這將開啟一個長久被緊鎖的禁忌藥櫃。

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