獨家／6月30日市售205件新冠快篩授權全到期　將不得專案製造、輸入

記者黃仲丘／台北報導

▲國內共205件快篩試劑，將於6月30日後不能製造、輸入（圖／翻攝自Pixabay）

國內自5月1日起將新冠肺炎調整為第四類傳染病，指揮中心同日解編，在疫情期間以專案輸入、專案製造的快篩試劑的緊急使用授權，也將全於6月30日到期。食藥署副署長陳惠芳表示，屆時總共有205件快篩試劑不能再製造、輸入，得重新申請正式醫材許可證。目前已有15家國內外業者向食藥署提出審查申請，2家業者已取得正式藥證。國內剩餘快篩試劑還有數千萬個，可流通販售使用至保存期限，足夠疫情期間使用。

今年5月1日新冠疫情降級，指揮中心正式解編；意味著在新冠疫情期間三年多來專案輸入、專案製造的快篩試劑的緊急使用授權EUA也將停止。食藥署已在網上公告，以專案輸入或製造的快篩或檢驗試劑，都將於6月30日全數到期。

食藥署副署長陳惠芳表示，新冠疫情期間緊急使用授權EUA共205款快篩、檢驗試劑，目前已有部分授權期限到期，到了6月30日，共有205件快篩試劑，不能製造、輸入，得重新申請正式醫材許可證，才能在國內販售使用。

但陳惠芳表示，雖然現在市面上所有的新冠快篩試劑於6月30日就不能再製造、輸入，但在這期限之前已在國內的庫存產品，仍可使用到保存期限為止。統計到五月底，國產庫存還有109萬、輸入269萬、指揮中心還有數千萬個，足以供應國內使用。

陳惠芳表示，目前已有15家業者已向食藥署申請正式的醫材許可證；其中抗原快篩有9件，5件家用快篩、4件是專業用，另有4件核酸，2件抗體。

陳惠芳表示，一般來說，申請醫療器材許可證審核時間需要約3個月，食藥署接獲申請後就會儘快加速審查，目前已有2款產品已取得國內的正式醫材許可證。包括由香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司申請輸入的「拜爾發呼吸道病原體多標的核酸檢測試劑組」；以及寶齡富錦生技股份有限公司所生產的「飛確 RV2新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑」。

對於近期因為新冠XBB變異株導致現有快篩測不準的疑慮，陳惠芳表示，在醫材查驗登記審查時，就會包括確效性檢查，準確度通過才會給予醫材許可證，將來也會請業者定時回報使用情形。