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第三波合格胃藥12款恢復上架!國人愛用「這款」名列其中

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生活中心/綜合報導

日前食藥署發現有關胃藥常見成分「雷尼替丁」(ranitidine)原料藥含有不純物「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」成分,為考量民眾健康安全,共下架38款疑含致癌物的胃藥。雖然風波暫歇,但食藥署今(27)日公佈第三波胃藥白名單,共計12款、120批藥品檢驗合格恢復上架,而國人愛用的「吉適治潰定」也名列其中。

▲悅擬停膜衣錠150毫克恢復上架。(圖/食藥署提供)

國際知名藥廠葛蘭素史克(GSK)生產的胃藥「善胃得」(Zantac),使用的「雷尼替丁」原料藥被美國驗出微量不純物「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」,具有動物致癌性,原廠已暫停出貨,食藥署考量民眾安全性,日前要求38款同成分藥品預防性下架,確認檢驗合格者才可上架。

食藥署今公布可恢復上架的藥品,包含生達胃恩利膜衣錠150毫克、悅擬停膜衣錠 150 毫克、信東利爾錠膜衣錠150公絲、胃治潰注射液25公絲/公撮、胃治潰膜衣錠150毫克、固胃治潰膜衣錠、潰特得膜衣錠150公絲、吉適治潰定膜衣錠75毫克、吉適治潰定加強膜衣錠150毫克、衛達胃達舒膜衣錠150公絲、佳得胃10公絲注射液、佳得胃注射液25毫克/毫升,12款藥品皆恢復上架。

▲生達胃恩利膜衣錠150毫克(雷尼得定) 。(圖/食藥署提供)

▲悅擬停外盒。(圖/食藥署提供)

根據食藥署藥品組副組長吳明美表示,食藥署每天下午5點公布最新可恢復上架的藥品名單與批號,當初第一時間要求業者應於10月18日以前完成檢驗,合格即可恢復上架,若未完成者10月18日將會對外公布名單。

由於目前僅針對主成分為雷尼替定(Ranitidine)的藥品做一預防性下架的管制,許多藥師認為與雷尼替定同類型的成分,也可能具有風險。針對是否擴大管制,吳明美回應,對於所有tidine類的成分皆做一檢驗,昨天已召集專家委員會討論,甚至進一步討論到先前美國食藥局先前提出的34種可能會產生亞硝類不純物的物質做監控。最後結論是將優先針對健保用量大、患者須長期使用者的藥物,先主動啟動監測,目前食藥署也已針對其他tidine類的成分做調查,後續結果將持續公布。

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