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疫苗有效性逾96% 高端腸病毒71型疫苗三期解盲成功

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記者陳弋/綜合報導

高端疫苗(6547)今(20)日召開重訊記者會,針對「腸病毒71型疫苗」公布有效性數據,其中統計理論值有96.8%,達到統計上的顯著意義。高端宣布三期期末分析數據解盲結果合於預期,將儘快彙整報告,向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗新藥藥證申請。

高端指出,三期試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的設計,在台灣與越南共計收納3,049名有效樣本數,疫苗與安慰劑(含佐劑)之比例為1:1。收案對象區分為三個年齡組(2~6個月、6個月~2歲、2歲~6歲),並按1:2:1的比例進行收案。台灣收案醫院有台大醫院、台北馬偕、林口長庚、新竹馬偕和台中榮總;越南則由越南巴斯德研究所在同塔省、前江省2家試驗醫院進行。

高端腸病毒EV71疫苗第三期期末分析顯示:一、安全性評估部分,安全性與耐受性良好;二、免疫生成性優異,指標均達國內法規建議值;三、疫苗有效性(俗稱保護力)部分,依據「卜瓦松迴歸模型」(Poisson regression)進行統計分析,推估出疫苗有效性的統計理論值為96.8%,P值小於< 0.0001,達到統計上的顯著意義。

▲高端疫苗公布「腸病毒71型疫苗」三期試驗數據。(圖/高端疫苗提供)

此外,高端提到,這次試驗追蹤期間,確診的病毒流行亞型(B5、C4)均和疫苗株(B4)不同,因此也可透過此疫苗有效性的實證,推論高端腸病毒EV71型疫苗對於其他流行的基因亞型具備交叉保護力。

高端宣布,本次第三期期末分析數據解盲結果合於預期,將儘快彙整期末分析報告,並向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗新藥藥證申請。

【市場現況】

腸病毒屬微小核酸病毒科(Picornaviridae)。在所有腸病毒中,除了小兒麻痺病毒之外,以腸病毒71型(Enterovirus Type 71)最容易引起神經系統的併發症。1998年台灣發生的EV71大流行,有140萬名兒童出現手足口症感染症狀,其中有405例重症和78人死亡,是國內腸病毒疫情最慘烈的一年;而迄今,台灣EV71仍以3~4年呈現週期性流行循環,且持續有重症甚至死亡個案出現。而中國與東南亞地區,因盛行率更高,則呈現常年本土化季節性流行趨勢。

目前全球僅中國有三家廠商推出腸病毒疫苗在中國本地上市,適用於6個月月齡以上的幼兒施打,在中國當地屬於自費接種疫苗。2018年中國腸病毒71型疫苗市場實際銷售金額已達新台幣300億元以上,近三年的平均銷售量則約為每年2,100萬劑左右。目前除了中國以外,全球其他地區,尚未有腸病毒疫苗產品上市。

腸病毒EV71主要侵襲6歲以下幼童, 6個月以下的嬰兒為EV71感染後,重症與死亡風險最高的族群。本公司之腸病毒EV71疫苗為目前全球首個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋2個月~6個月齡高風險嬰兒族群疫苗之有效性的開發案,此外對於其他流行之基因亞型也具保護力,後續將以此為利基,積極布局未被滿足的疫苗市場。

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