聯亞疫苗EUA沒過「中和抗體輸AZ」 陳時中:很遺憾!

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記者陳弋/台北報導

高端新冠疫苗今(16)日起正式開放預約,另一家國產疫苗廠聯亞生技也傳來新消息。中央流行疫情指揮中心宣布,衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)昨天召開聯亞新冠疫苗緊急使用授權(EUA)審查會議,21位專家中有17人不同意,最終聯亞疫苗未能獲准專案製造。衛福部長、疫情指揮官陳時中對此兩度表示「很遺憾」。

▲食藥署長吳秀梅表示,聯亞UB-612新冠肺炎疫苗未能通過緊急使用授權。(圖/中央流行疫情指揮中心提供)

食藥署表示,為積極因應新冠疫情防疫需求,今年8月15日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗專案製造申請案。

食藥署指出,當天會議經過充分的審查與討論,聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署於110年5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準

聯亞UB-612新冠肺炎疫苗EUA審查沒能過關,陳時中在記者會上兩度表示「很遺憾」,但他也強調政府作為審查單位,還是要按照一定的標準來做事。至於聯亞生技未來是否規劃進入三期試驗後再申請EUA,陳時中僅稱,就看廠商的決定。

至於參加聯亞疫苗臨床試驗的受試者,陳時中表示會請聯亞提供相關資料,如果有受試者想要補打疫苗,會尊重他們的意願,經過專家會議之後再安排。

食藥署透露,會中經投票表決,與會專家出席計22人,除了主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議, 17人不同意通過,建議不予核准專案製造。此外,聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。

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