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臨床試驗
昔日生股王崩跌 浩鼎股價剩28元
昔日被封為「生技股王」的浩鼎生技，如今跌落神壇了嗎？浩鼎公司昨（1）日發布重大訊息，公告因累積虧損已高達新台幣78.79億元，董事會決議大動作減資50%以彌補虧損。消息一出，今（2）日股價直接開盤跌停，鎖死在28.4元，創下掛牌以來新低，上千名投資人委賣卻無人承接，場面驚悚。
2025/09/02 02:24
生技圈炸鍋 安成併杜康
興櫃新藥公司安成生技（6610）今（21）日公告重磅消息，董事會通過將以新股換股方式，吸收合併同樣專注於505(b)(2)法規新藥開發的杜康藥業。合併後安成將為存續公司，實收資本額由原本8.76億元倍增至18.36億元。該案尚須雙方股東會決議通過，並預計於9月30日正式合併生效。
2025/04/21 05:03
精準醫療狂潮來襲 減脂甩肉登權威期刊
台灣在醫美領域再傳捷報！一項本土研發的創新減脂技術，日前登上國際醫美權威期刊《Aesthetic Surgery Journal》（ASJ），獲得國際專家高度關注。康霈生技新藥「CBL-514」直接丟震撼彈，該技術以「藥物誘導脂肪細胞凋亡」為核心，標榜無須開刀，即可達到局部減脂效果，被視為傳統抽脂手術的潛在替代方案。
2025/03/16 03:02
GTP訪查抓漏洞 台寶生醫急補正
興櫃公司台寶生醫（6892）旗下美國子公司PhiBio Therapeutics Inc.正與美國新藥公司TRACT Therapeutics Inc.合作開發自體細胞新藥TRK-001，未料日前遭衛福部GTP（Good Tissue Practice，優良細胞組織操作規範）訪查發現缺失。雖然未涉及重大違規，但仍須於一個月內補正回覆，若未即時補正，會否影響臨床試驗進度，引發市場高度關注。
2025/03/09 01:04
再生醫療雙法三讀 開啟醫界新里程碑
台灣再生醫療立法推動了將近十年，「再生醫療雙法」終於在去（2024）年6月三讀通過！延宕多年的原因來自於醫療黑市亂象，以及臨床試驗等條文爭議，如今三讀，勢必能帶動國內再生醫療科技與產業的發展。
2025/01/24 03:00
熱門股／新藥試驗捷報 藥華藥股價狂飆
藥華藥（6446）公布2024年12月營收達11.7億元，月增15.54%、年增73.89%，創下單月歷史新高，加上上週六宣布旗下新藥P1101（Ropeginterferon alfa-2b）針對原發性血小板過多症（ET）的全球多國多中心第三期臨床試驗（SURPASS ET）結果正面，雙重利多消息推升，藥華藥今（６）日股價跳空漲停，以677元開盤，隨後漲停板多次開開關關。截至今早9:09，股價暫報676元，僅差一檔漲停，成交量約3300張。
2025/01/06 09:55
全福生技解盲失敗後成功翻身 12月中上市
全福生技（6885）日前於業績發表會宣布，預計將於12月中旬正式上市，並帶來其乾眼症及神經營養性角膜炎新藥的開發成果。這對全福生技而言是一次重大的突破，尤其在去年底遭遇乾眼症新藥解盲失敗後，公司經過一段時間的調整與努力，成功翻身，並繼續前行。成為一家解盲失敗，但仍可以上市的公司，引發關注。
2024/11/18 08:12
高端淚喊遭霸凌 陳昭姿批1事未做不負責任
高端總經理近日感嘆他們是專業的疫苗廠，沒想到卻因新冠疫苗背負無端罵名。對此，民眾黨立委陳昭姿認為高端當時缺乏第三期臨床試驗，就代表廠商未完成應盡責任，痛批獲政府補助和EUA許可，本來就有責任完成三期臨床試驗來對國人交代。（記者：簡浩正）
2024/09/13 03:49
美藥廠在中國臨床試驗 議員籲加強審查
美國一群跨黨派國會議員今日呼籲拜登政府加強審查在中國進行的美國臨床試驗，因為智慧財產權有遭竊取之虞，維吾爾人也有可能被迫參與其中。
2024/08/21 04:25
康霈罕病新藥 獲美FDA授快速審查認定
康霈生技（6919）日前接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，公司治療罕見疾病竇根氏症（Dercum's Disease）之新藥CBL-514已通過美國FDA審查，取得「快速審查認定」（Fast Track Designation），為全球竇根氏症開發中藥物中唯一取得快速審查認定之療法。（記者：王翊綺）
2024/02/15 03:26
康霈新藥2期臨床試驗 獲美FDA核准執行
康霈生技（6919）核心產品CBL-514之罕病竇根氏症Phase 2臨床試驗IND申請已於1月6日獲得美國FDA核准執行，預計將於2024年Q2開始收案。此外，CBL-514用於治療中/重度橘皮組織之Phase 2-stage 2臨床試驗也同樣於1月6日完成試驗數據收集，預計將於2024年Q2取得臨床統計結果。（記者：王翊綺）
2024/01/08 11:07
康霈「改善橘皮」新藥 初步臨床療效達標
康霈生技（6919）今（28）日舉行法說會，宣布旗下新藥CBL-514注射劑，經美國FDA核准用於改善大腿中、重度橘皮組織的二期臨床試驗第一階段（CBL-0201EFP Phase 2-Stage 1, NCT05632926）已於2023年5月完成所有受試者數據收集（study completed），並已取得臨床療效初步分析數據。（記者：王翊綺）
2023/06/28 05:35
北榮重粒子臨床試驗完成預計今年正式收案
由台北榮總所成立的國內第一家重粒子治療中心，已於今年6月30日開始進行人體臨床試驗。共收治包括攝護腺癌、肝癌、肺癌、脊索瘤、頭頸癌等5類癌症患者，台北榮總今(11)日表示，已於2022年10月完成臨床試驗，目前正在衞福部審查中，預計於2023年將正式啟用收治病人。(記者黃仲丘)
2023/01/11 07:36
黃斑部病變有救了！國光生相似藥進度超前
國光生技（4142）2021年與韓國第一大眼藥廠SCD簽約，合作生產黃斑部病變注射新藥Eylea的生物相似藥，經過一年努力，國光生已成功完成製程開發，並通過日、加、美、韓等合作藥廠查廠。國光生表示，透過這項合作開發，不僅技術升級，也翻轉過去一條龍的產線思維，未來國光生將提供多樣化、客製化服務，切入高單價生物製劑CDMO市場。（記者：吳康瑋）
2022/11/30 12:46
北榮重粒子治療完成臨床試驗 明年將收案
由台北榮總所成立的國內第一家重粒子治療中心，已於今年6月30日開始進行人體臨床試驗。共收治包括攝護腺癌、肝癌、肺癌、脊索瘤、頭頸癌等5類癌症患者，共6位。台北榮副院長李偉強表示，北榮已於今年9月完成臨床試驗，參與試驗的患者狀況都很好，目前仍在觀察期，北榮團隊對於重粒子的治療效果十分樂觀，目前已將人體臨床試驗結果交付衛福部審查，初估最快在明年第一季就能正式供國內的癌症患者使用。(記者黃仲丘)
2022/10/27 01:08
丘以思爆中資 王必勝：要求說明股權結構
高端公司委託「丘以思」公司，執行新冠肺炎疫苗第二期臨床試驗，丘以思公司疑屬中資事業，外界質疑國人臨床試驗資料恐遭外洩；對此，衛福部長薛瑞元今早表示，據了解「丘以思」的母公司是在今年10月才與中國公司完成合併，目前「丘以思」公司在國內登記為港資。指揮中心指揮官王必勝表示，經濟部商業司會再函請丘以思公司，說明最新的股權結構，將依《兩岸人民關係條例》來處理。(記者黃仲丘)
2022/10/26 03:16
清冠二號納入指引？莊人祥：先過2關
國家中醫藥研究所今(8)日也發表有關「清冠一號」與進化版「清冠二號」對於輕中症、重症者的臨床實驗成果；對於複方中藥是否經的起科學驗證已取得有效突破，順利刊登於權威國際期刊《藥理學研究》。清冠二號是否有機會因此被納入「新型冠狀病毒SARS-CoV-2 感染臨床處置指引」？指揮中心發言人莊人祥表示，該藥若能先通過EUA，且研究單位來申請時若能提供充足實驗證據，就有機會。(記者黃仲丘)
2022/09/08 03:53
重症吃抗病毒藥為何失效 原因是這樣
國家中醫藥研究所今(8)日發表中藥清冠二號對重症患者的臨床數據成果，證實清冠二號可逆轉需要使用呼吸器的新冠重症患者的肺部狀況。新冠一號、二號到底差在哪裡？國家中醫藥研究所發現，過去包括莫納皮拉韋、Paxlovid會有藥效不佳的情況，原來與心肺功能循環不佳有關，新冠二號增加了強化心肺功能、循環等身體支持處方，有更好療效。(記者黃仲丘)
2022/09/08 12:09
聯亞新冠疫苗臨床數據 獲美期刊發表
聯亞生技研發的COVID-19疫苗（UB-612）臨床一、二期與加強針延伸試驗數據，獲JCI「臨床研究期刊」認同刊登。
2022/03/30 08:06
獨／輝瑞新藥 黃高彬曝：3日解症狀
輝瑞的抗病毒藥物Paxlovid預防重症效果良好，去年9月就曾在台灣招募受試者，但礙於當時國內沒有個案，無法得知該藥對國人的實際療效；今年已有3千200份的口服藥運抵台灣，據了解，中國醫藥大學最近兩周收案4名有慢性病的非重症受試者，皆在使用該藥後約3天，症狀全數消失。其他醫學中心近期也都有收到個案，預計將於4月依研究結果，與指揮中心討論針對患者的最佳使用時機。(記者黃仲丘)
2022/03/06 04:03
打AZ半年內有症狀染疫風險降83%
阿斯特捷利康藥廠今日公布試驗追蹤結果，注射旗下抗體雞尾酒療法藥物後6個月期間，有症狀感染風險降低達83%；另一試驗顯示，此療程也可減少輕至中症患者的重症或死亡風險。
2021/11/18 11:55
日本自製疫苗進2期試驗 盼明年上市
日本塩野義製藥公司今天宣布，已從20日開始進行自製疫苗的第2期及第3期臨床試驗，將以今年底前展開最後階段臨床試驗、並在本年度內（2022年3月31日前）獲批准上市作為目標。
2021/10/21 04:48
食藥署曝：默沙東口服藥來台有3管道
指揮中心指揮官陳時中今（6）日表示，默沙東藥廠研發COVID-19口服藥物一通過美國EUA，台灣就會盡快引進。食藥署署長吳秀梅今日也說明藥品進口3管道，但至今尚未接獲任何申請訊息。
2021/10/06 10:41
新冠口服藥 塩野義宣布進入最後階段
日本塩野義製藥公司今天宣布，他們正在研發供COVID-19（2019冠狀病毒疾病）輕症患者口服的治療藥物，已進入最後階段的臨床試驗。
2021/09/28 11:11
高端獲WHO贊助 將在哥國臨床實驗
台灣高端疫苗成為世界衛生組織（WHO）候選疫苗廠商名單後，將透過WHO贊助的疫苗試驗計畫，在哥倫比亞對4萬名16歲以上的高風險族群志願者進行臨床試驗。
2021/09/15 10:25
國光生：新冠疫苗臨床試驗獲印尼核准
國產疫苗國光生技（4142）發佈重大訊息公告，目前向印尼食品藥品監督管理局 (BPOM)申請的新冠肺炎疫苗，第一／二期人體臨床試驗計畫已獲得正式核准，二期臨床試驗預計收案240人。國光生技發言人潘飛，今（13）日表示，該疫苗預估讓民眾施打3劑，使其保護力時間可維持更長，且國光未來也不排除，希望研發出結合新冠疫苗、流感雙效合一的新疫苗，讓民眾打一次就可以獲得雙重保護。（記者洪玲明）
2021/09/13 10:17
打完2劑高端！受測者曝「身體變化」
國產「高端疫苗」通過緊急使用授權（EUA）申請，將加入公費疫苗的施打行列，已開放民眾進行線上意願登記。而高端疫苗的各種試驗報告也引發關注，一名高端疫苗的受測者也出面分享自己參加臨床試驗的心得，並表示自己打到的是真的疫苗，也告訴大家本身碰到的副作用情況，坦言第二劑的副作用比第一劑明顯許多。
2021/07/29 11:30
醫護譙楊志良：別拿錯誤資訊唬爛大眾
前衛生署長楊志良今年4月時參與聯亞生技疫苗二期臨床試驗，但不知道自己施打的是新冠疫苗還是安慰劑，之後又於6月底接種AZ疫苗，然而有消息指他是實驗組受試者，因而遭批評「違規混打」；對此，楊志良18日回應，6月7日抽血檢驗確定沒有抗體之後，才去接種AZ，駁斥打聯亞疫苗又打AZ的傳聞。
2021/07/19 11:24
傳高端疫苗徵「青少年2期臨床試驗」
新冠肺炎（COVID-19）假訊息燒到高端疫苗。近日臉書流傳高端疫苗徵12歲到18歲青少年二期試驗者文章，對此包括高端疫苗、新竹馬偕醫院皆已發出澄清公告。調查局溯源追查，找到1住在南部的蔡姓男子，17日約談到案。蔡男坦承來源是網路上看到的文章，因為支持國產疫苗才會轉發，卻忽略要查證，最後被依違反嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例移送雲林地檢署偵辦。
2021/06/17 06:02
國際疫苗試驗人數引爭議 食藥署釋疑
指揮中心昨（31）日公布國際3大疫苗廠第1、2期臨床試驗人數，引發爭議。食藥署今日澄清，揭露的試驗人數為廠商向美國、歐盟或台灣申請緊急使用授權時提供的數字，非所有臨床試驗人數。
2021/06/01 01:28
