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獨家/國外新藥10年限制將改為5年 學者:早該這麼做

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記者簡浩正/台北報導

國外新藥10年限制將改為5年,學者認同。藥品示意圖。(圖/翻攝自unsplash)

▲國外新藥10年限制將改為5年,學者認同。藥品示意圖。(圖/翻攝自unsplash)

在醫藥先進國上市滿10年卻未來台上市的藥品,廠商可依規定援引國外資料,作為支持藥品上市的參考。有業者認為規定應修改為5年,以利加速本土藥品研發。台灣製藥工業同業公會、中華民國製藥發展協會、中華民國學名藥協會等3個公協會,在今年初代表台灣製藥業已發函給衛福部食藥署,共同建議將此行政規則之10年限制,改為「上市滿5年」,以利加速本土藥品研發。據了解,食藥署已於上週召開相關會議討論,通過建議將改為5年。對此,食藥署證實此事,表示最快可望於本月中旬預告。

對此,學者也表示支持,認為現今藥品發展情勢跟以往已經不同,相關臨床研發數據、通報系統都很完整。現在要了解一顆新藥的療效、安全性,都比以前更快可以掌握。因此將規定修改為5年尚屬合理、也該這麼做。

據悉,行政院衛生署(今衛福部)為保護國人用藥權益及鼓勵製藥業者研發新藥,2013年4月18日公告訂定「已在十大醫藥先進國核准上市滿10年,但屬國內新成分新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點」(簡稱NCE-2)。意即,藥品若經過十大醫藥先進國至少一國核准上市滿10年,卻遲遲未來台上市,藥廠即可在不侵害他人智慧財產權的原則下,援引國外已上市的藥品公開資料,作為支持藥品安全與療效的參考資料,減少自行做臨床試驗等項目所需時間與經費。

不過,3公協會提出意見,認為國外上市超過3年且未於我國申請查驗之新成分新藥,NCE-2的10年期限在不考慮專利狀態下,形同賦予該藥10年專屬期,變相推遲國人用藥權益;另,藥品安全、人體使用經驗等相關資料與評估結果現皆可公開取得。建議食藥署將十大醫藥先進國核准上市滿10年之規定改為滿5年,亦符合《藥事法》第40之2條取得5年資料專屬期之立法意旨,保障新藥申請上市的試驗資料,也有助國產業者加速拓展學名藥品出產、外銷等實力與競爭力。

台北醫學大學人文暨社會科學院副院長李崇僖,接受《三立新聞網》記者訪問,提出兩點看法。首先,當年規定NCE-2(不包括生物藥品,化學藥才適用)有其時空脈絡背景,是為保護民眾用藥權益,但現今發展情勢跟以往已經不同,國外藥品相關臨床研發數據、通報系統都很完整,要了解一顆新藥的療效、安全性不難,「若國外新藥上市5年都未進台灣,相關資料也都早該掌握知道了」,國內藥廠不需要等10年才來研發。

其次,從藥品供應鏈的角度來看,現已有AI、大數據資料,國外大藥廠不再一定完全主宰藥物的開發、銷售,「小藥廠也有開發新藥的能力」。只是可能囿於市場行銷、銷售網絡不到位,或是交給市場代理商做區域銷售(如BNT疫苗大中華區透過上海復星代理銷售)等因素,不一定會進入台灣。當然,台灣健保藥物核價低,也可能會減低廠商入台意願。

國內某本土藥廠主管,也向《三立新聞網》記者表示樂觀其成。認為規定修改為5年後,很多台廠就不用多等好些年才能做藥,當然「藥品研發製造也要符合內部評估、市場需求、藥品安全等條件」,但此好消息對本土藥廠及台灣藥品研發來說都是好事。

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