82%疫苗遭退貨?高端:數字全錯!意圖影響國產疫苗信心

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記者陳弋/台北報導

衛福部食藥署本週一(19日)才宣布通過高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA),根據平面媒體指稱,一份報導引據補件資料爆料,高端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時,出現試驗結果無法比較的情形,相同生產模式下50L製程的分析數據與2L的數據偏差太多,「光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍,導致最後只有18%的產品如期交貨」。高端疫苗(6547)對此傳言發布3點聲明澄清,同時駁斥不實報導。

▲媒體報導「高端新冠疫苗82%遭退貨品質堪憂」,高端緊急發布3點聲明澄清。(圖/翻攝自高端疫苗官網)

高端疫苗今(23)日表示,關於平面媒體報導有關「高端新冠疫苗82%遭退貨,疫苗量產品質堪憂一事……專家質疑將來高端量產的疫苗品質是否夠穩定,每一批疫苗都有效?製程擴大抗原品質偏差大……」,以及電子媒體報導「高端疫苗超過8成被退貨……」,高端對以上報導與臆測說明如下:

一、報導內容陳述50L產能規模只有8.8萬劑、82%遭退貨品質堪憂、抗原品質偏差大、200L製程放大全軍覆沒等資訊,係屬不實資訊,請媒體勿擷取不明來源之資訊進行不實報導。

二、疫苗從關鍵原物料生產、到檢測放行,不但規格嚴謹、項目繁多、且耗時長。從最前端的入料檢驗、製程中管控、到最終端成品放行,須完成超過百項嚴謹檢驗,始可放行。目前本公司抗原產能遠高於媒體報導臆測之數值,抗原庫存量也大於目前國內採購規劃之500萬目標數量,且均符合放行規格。後續將按供貨時程進行疫苗成品充填出貨。所有疫苗成品皆會100%符合規格,並在完成廠內放行與食藥署研檢封緘程序後釋出。

三、疫苗工廠生產必須遵守PIC/s GMP規範,透過嚴格驗證過程與標準,以確保產品品質。媒體臆測有關生產良率及每批產能等數字全然錯誤,請非疫苗生產專業之人士,勿以來路不明、內容不符現況的資訊,進行不實陳述,意圖影響國人對國產疫苗之信心。

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