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市佔8成!大塚2款「思覺失調症」藥混入異物 食藥署回收逾178萬顆

記者簡浩正/台北報導

大塚2款「思覺失調症」藥混入異物回收中。(圖/食藥署提供)

▲大塚2款「思覺失調症」藥混入異物回收中。(圖/食藥署提供)

衛福部食藥署今(7)日公布,美國通報思覺失調症用藥「大塚安立復錠」5毫克與30毫克品項,因產線未清理乾淨,導致藥品混入其他原料藥,療效恐受影響,預計回收178萬9710顆。食藥署表示這二款藥物在國內健保用量大、市占率分別近8成跟4成,不過因業者庫存足、可供應到今年7月,商也會追加輸入量,不致造成缺藥。

食藥署今日公布之藥品回收之資訊有2款。第一款為大塚安立復錠5毫克(OTSUKA ABILIFY TABLETS 5MG),藥品許可證字號:衛署藥輸字第024046號,主成分為ARIPIPRAZOLE,適應症為成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症。成人和兒童(10至17歲)的雙極性疾患之躁症發作及混合型發作,可單獨使用或做為鋰鹽或Valproate的輔助治療。第一型雙極性疾患維持治療之鋰鹽或valproate的輔助治療。重鬱症之輔助治療,兒童(6至17歲)的自閉性疾伴隨之急躁易怒,妥瑞氏症等。

回收原因:國外回收警訊, 案內批號藥品於檢驗時發現含有雜質,故啟動回收。回收批號:批號3G01。銷售數量共計 1,435,300錠(10錠/PTP*50片盒) 。

第二款為大塚安立復錠30毫克(OTSUKA ABILIFY TABLETS 30MG),藥品許可證字號:衛署藥輸字第024050號,主成分為ARIPIPRAZOLE。適應症:成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症。成人和兒童(10至17歲)的雙極性疾患之躁症發作及混合型發作,可單獨使用或做為鋰鹽或Valproate的輔助治療。第一型雙極性疾患維持治療之鋰鹽或valproate的輔助治療。重鬱症之輔助治療。兒童(6至17歲)的自閉性疾患伴隨之急躁易怒,妥瑞氏症等。

回收原因:國外回收警訊,案內批號藥品於檢驗時發現含有雜質,故啟動回收。回收批號:批號2D01、3A01。銷售數量共計354,410錠(10錠/PTP*50片/盒) 。

食藥署副署長王德原受訪表示,食藥署是進行例行追蹤時,發現4月25日美國FDA通報藥品於檢驗時發現含有雜質,進一步證實是在製造過程中竟混雜其他原料藥,應該是在生產不同藥物之間的清潔不慎,因此,共有三個批號必須回收。其中批號3G01銷售數量共計143萬5300顆,批號2D01、3A01銷售數量共計35萬4410錠。

王德原說,這2款藥物在國內屬於思覺失調症的大宗用藥,其中「大塚安立復錠5毫克」健保去年銷售量759萬多顆、市占達79.68%,「大塚安立復錠30毫克」則銷售23萬8000顆、市占42.25%。不過他強調,該類藥物各有其他5款的取代藥品,且業者目前的庫存足可供應到今年7月,且7月後也會再進口。評估並不會有缺藥問題。

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