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立院三讀/在野抗議無路用 《藥事法》通過

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記者李英婷/台北報導

為爭取加入跨太平洋夥伴協定(TPP),立法院今(29)三讀通過《藥事法》修正案,建立藥品「專利連結制度」,未來學名藥廠申請上市許可時,應主動告知衛福部及原開發藥廠,其未侵害新藥相關專利;若原廠認為有侵權疑慮,可於45天內提出訴訟,衛福部將暫停核發許可證12個月進行審查;但若學名藥廠勝訴,可獲得12個月市場銷售專屬期。不過,在野立委一片反彈,認為這有助於外國大型藥廠公司,而不利台灣多屬中小企業的學名藥廠。但最後不敵民進黨團人數優勢,全案經表決通過。

根據修正案,新成分新藥許可證自核發之日起5年後,學名藥可向衛福部申請藥品許可證;而新適應症新藥經衛福部核准後,享有3年的資料專屬保護,期間屆滿後衛福部得准予學名藥上市,第一個申請資料齊備,取得學名藥銷售許可的藥廠,享有12個月銷售專屬期。

勞基法公聽會 陳宜民與會國民黨籍立委陳宜民29日出席立法院社會福利及衛生環境委員會「勞動基準法修法公聽會」。中央社記者吳翊寧攝 106年11月29日

▲《藥事法》修正案今拚三讀過關,國民黨立委陳宜民質疑恐影響台灣產業發展。(資料照/中央社)

此法初審時爭議聲浪就大,立院今宣讀前也引發在野黨立委的反彈。時代力量立委黃國昌質疑,他知道美國給的壓力大,但原廠只要有登錄專利,行政機關完全不需審查專利有效與否、侵害權利與否,就限期不核發許可證,事實上連美國都沒這制度,且台灣大多數都是學名藥廠,如此等於是幫外國公司創造出不利台灣藥廠的制度。

國民黨立委陳宜民也認為,未來只要原廠說「你侵權」,就將影響學名藥廠的上市作業,太不公平了;且美國現也退出TPP,沒必要向美國輸誠。最後,民進黨團以人數優勢通過修法。

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