逾8成高端疫苗遭退貨 食藥署長:2批次決不准許使用

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記者陳弋/台北報導

衛福部食藥署本週一(19日)才宣布通過高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA),高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料卻疑似外洩,高端疫苗近期擴充產能時發生數據偏差,導致82%的產品被食藥署打槍。食藥署長吳秀梅強調,食藥署會嚴謹把關。

▲食藥署證實高端2批次MVC-COV1901遭退貨。(圖/翻攝自高端疫苗網站)

根據《中國時報》的報導,補件資料顯示,在高端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時,出現試驗結果無法比較的情形,相同生產模式下50L製程的分析數據與2L的數據偏差太多,「光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍,導致最後只有18%的產品如期交貨」。

關於高端2批次MVC-COV1901遭到退貨一事,食藥署長吳秀梅證實:「在高端補交完整資料,能夠證實安全性與有效性之前,這2批次的產品絕對不會准許使用。」她也指出,食藥署絕對是用最嚴謹的態度在把關。

對於相關傳言,高端表示,報導內容陳述50L產能規模只有8.8萬劑、82%遭退貨品質堪憂、抗原品質偏差大、200L製程放大全軍覆沒等資訊,都是不實資訊。高端也強調,疫苗從關鍵原物料生產到檢測放行,不但規格嚴謹、項目繁多且耗時長,從最前端的入料檢驗、製程中管控到最終端成品放行,須完成超過百項嚴謹檢驗,始可放行。目前本公司抗原產能遠高於媒體報導臆測的數值,抗原庫存量也大於目前國內採購規劃的500萬目標數量,且都符合放行規格,後續將按供貨時程進行疫苗成品充填出貨,所有疫苗成品皆會100%符合規格,並在完成廠內放行與食藥署研檢封緘程序後釋出。

食藥署19日宣布,該署邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造申請案,經過充分審查和討論,有鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,達成食藥署公告「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」的要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮,依照藥事法第48條之2規定核准高端疫苗專案製造,適用20歲以上成人主動免疫接種,接種2劑,間隔28天。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中也在同一天表示,政府和高端疫苗簽有預採購合約,由於才剛通過EUA,指揮中心還要進一步了解高端疫苗的儲備量、生產量以及食藥署後續的檢驗、封緘速度,才能概算一下產量和時程,有最新消息會再公布,初步的認知是8月份應該就能少量供應。

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