高端「未通過EUA就先量產」遭質疑 陳時中搬1張圖解釋

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記者陳弋/台北報導

國產的高端新冠疫苗才通過食藥署緊急使用授權(EUA)審查,今(2)天首4批26.5萬劑完成檢驗封緘,將交由疾管署配發施打。外界質疑國產疫苗先做好一批等EUA通過,恐有先射箭再畫靶之嫌,中央流行疫情指揮中心對此解釋,在法規允許的範圍協助行政程序縮短,才能加速研發,同時透過預採購分擔疫苗廠的風險,再啟動試量產,「如果EUA沒過或EUA過了但檢驗不合格,政府同樣不會放行」。

陳時中表示,一般來說,疫苗的生產過程起自製程研發與管控、非臨床試驗、臨床試驗、量產、檢驗封緘,但在緊急情況下,我國從去年推動COVID-19疫苗平行加速措施,讓專案諮詢輔導團隊直接進場,避免行政文書往返費時,改成直接開會討論,迅速校正相關資料,讓整體流程更順暢,這些都是在法規內提升行政流程效率的作法。

陳時中解釋,這次國產疫苗研發的過程中,很多實驗採「平行」進行,藉此研發速度加快,可能A做了三分之二就開始做B,B進行到三分之二便進行C,但仍要求A、B、C三者皆通過。以前不這麼做是因為風險較大,因為每項實驗都需要昂貴經費投注,其中一個環節失敗,就會有財務損失。

陳時中說明,因應新冠肺炎緊急公衛需求,各國都採取事前投資,像美國會直接放一大筆錢給藥廠,要求加速製程,損失算國家的;另外像我國是選擇預採購,意即直接講好要買多少劑,簽約後先付20~40%不等的訂金,簽約金不再拿回,如果研發失敗,簽約金就算是投資疫苗的研發,一旦成功就繼續往下走,藉此分擔藥廠的風險,加速疫苗產製。

「EUA這一段,我們都會要求疫苗廠先做出一些成品,以隨時因應緊急需求。」陳時中說,如果還要循往例等到EUA、查驗登記過了才啟動量產,拖到的時間可能長達3到6個月,對於公衛緊急狀況就會失去救急效益。

▲疫情指揮官陳時中說,政府進行預採購時要求疫苗廠在通過EUA前就著手生產,以便能在最短時間內因應緊急公衛需求,如果不幸沒有通過EUA,預採購的訂金不回拿回,就當成疫苗廠的材料費用。(圖/中央流行疫情指揮中心提供)

「我們要求國產疫苗先做,做出來如果EUA不過,就付你材料費用,如果能過是最好,就能及時上市。」陳時中強調,並不會因為疫苗已經量產了,就讓疫苗廠通過EUA,也不會EUA過了,所有的疫苗政府就非要不可,因為食藥署還要進行檢驗封緘,逐批檢驗封緘後才能上市,進而用在人體上面。

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